
莫德纳(MRNA)股价周三大涨超 6%,此前好意思国食物药品监督措置局(FDA)驱除了上周拒却审核的决定,高兴受理这家药企本季度首款流感疫苗的审评肯求。
莫德纳近期使用与新冠疫苗同样的mRNA 技巧研发了一款新式流感疫苗。但在向联邦政府提交审评肯求后,FDA 领先以对临床覆按效果不惬意为由,拒却受理这款药物的审核 —— 而这是药物上市前必经的监管措施。
2 月 10 日莫德纳公布 FDA 的 “拒却受理” 函后,其股价下落约 2%。在公司四季度财报电话会议上,首席实践官斯特凡纳・班塞尔示意,好意思国监管环境现时的“省略情趣”“给企业、患者和更粗豪的立异生态系统辖来了切实挑战”。
但是在周三上昼,莫德纳在新闻稿中告示,FDA 已改换态度,高兴审核这款疫苗。
这家药企示意,为加速获批过程,已提议 “按年岁分裂的监管旅途”:为 50 至 64 岁成年东谈主寻求透顶批准 ,澳门新浦京app为 65 岁及以上老年东谈主寻求加速批准。
班塞尔在声明中示意:
“咱们感谢 FDA 在开荒性的 A 型会议中所作念的交流,以及高兴鼓舞咱们的肯求进行审核。在获取 FDA 批准后,咱们期待在本年晚些时刻推出流感疫苗,让好意思国老年东谈主能领有保护我方免受流感侵袭的新选拔。”
这次高潮进一步推高了莫德纳 2026 年以来的强势发扬:本年以来其股价已累计高潮超 55%,而辉瑞、BioNTech、阿斯利康等医药同业涨幅则小得多。
2 月早些时刻,莫德纳公布调理后每股圆寂好于预期,股价随之反弹:公司公告调理后每股圆寂 2.11 好意思元、营收 6.78 亿好意思元,而分析师预期为圆寂 2.64 好意思元、营收 6.239 亿好意思元。
与此同期,莫德纳研发管线的积极进展也相沿了公司股价发扬。
{jz:field.toptypename/}1 月 21 日,公司告示与默克(MRK)配合研发的实验性皮肤癌疫苗临床数据积极,股价单日大涨约 15%。2 月,莫德纳还与墨西哥政府签署了一项为期五年的计谋配合公约,将在该国供应呼吸谈疫苗。
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职守裁剪:郭明煜